In - Tiefeninterpretationsreihe des überarbeiteten Entwurfs 《Produktionsverwaltung von Medizinprodukten Guīfàn Express (Teil 1) - - Allgemeiner Bestimmungen: Erweiterter Überwachungsumfang & etabliertes Integritätsprinzip

Am 15. Januar 2025 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) das "Medical Device Production Quality Management Guīfàn (überarbeiteter Entwurf für Kommentare)". Dies ist die bedeutendste Überarbeitung seit der Implementierung der Version 2014 und wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Medizinproduktindustrie haben. Um Unternehmen zu helfen, die regulatorischen Änderungen besser zu verstehen, hat unser Unternehmen diesen Vergleich zwischen den alten und neuen Versionen speziell organisiert.

Analyse von Kernänderungen in den allgemeinen Bestimmungen

1. umfassendere rechtliche Grundlage

Artikel 1 der neuen Verordnung erweitert die Liste der Gesetze und Vorschriften, auf denen sie basieren, und fügen die "Maßnahmen zur Verabreichung der Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten" und die "Maßnahmen zur Verabreichung der Registrierung und Einreichung von In -vitro -diagnostischen Reagenzien" als festgelegte Verweise hinzu. Dies zeigt den engen Zusammenhang zwischen der neuen Verordnung und dem gesamten Rechtssystem für die Überwachung von Medizinprodukten, was die systematischen und konsistenten regulatorischen Anforderungen widerspiegelt.

2. erheblich erweiterter Anwendungsbereich

Artikel 2 der neuen Verordnung erweitert den Anwendungsumfang von lediglich "medizinischen Geräteherstellungsunternehmen" auf "Registranten für Medizinprodukte, Einreichung von Personen und anvertrauten Fertigungsunternehmen". Es wird auch betont, dass diese Guīfàn während der gesamten Lebenszyklusaktivitäten des medizinischen Geräts eingehalten werden muss. Diese Änderung ist von Bedeutung: Erstens klärt sie die verantwortlichen Einheiten, indem sie Registranten und Einreichung von Personen als ultimative verantwortliche Parteien für die Produktqualität eingerichtet hat, was bedeutet, dass sie für die Qualität verantwortlich sind, selbst wenn die Produktion anvertraut wird. Zweitens erreicht es ein ganzes - -Prozessüberwachungssystem und stellt keine regulatorischen Lücken in einem Link sicher; Schließlich passt es sich an Branchenmodelle an, stimmt mit dem aktuellen Trend der spezialisierten Arbeitsteilung innerhalb der Branche überein und klärt die Grenzen der Qualitätsverantwortung für alle Parteien in betrachteten Produktionsbeziehungen.

3. spezifischere Systemanforderungen

Artikel 3 der neuen Verordnung umfasst explizit Aktivitäten wie "Anvertrautes Produktion, externe Zusammenarbeitsverarbeitung und Betrachtung von Tests" innerhalb der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems. Diese Ergänzung betont, dass das von Unternehmen festgelegte Qualitätsmanagementsystem verschiedene externe Kollaborationsmodelle umfassend abdecken muss, und die Qualitätsanforderungen können aufgrund des Outsourcings nicht reduziert werden.

4. Stärkte Anforderungen des Risikomanagements

Artikel 4 der neuen Verordnung ändert "Maßnahmen" für das Risikomanagement zu "Kontrollmaßnahmen". Dies spiegelt eine höhere Anforderung für die Wirksamkeit und Ausführung des Risikomanagements wider, was bedeutet, dass nicht nur Risikomaßnahmen ergriffen werden müssen, sondern auch sicherstellen muss, dass diese Maßnahmen die Risiken effektiv steuern und praktische Ergebnisse haben.

5. Neues Prinzip des guten Glaubens und Integrität

Artikel 5 ist eine neue Klausel über Integrität. Dies schreibt ausdrücklich das Prinzip der Integrität in die Verordnung und spiegelt die hohe Besorgnis der Regulierungsbehörden in Bezug auf die Integrität von Branchen und eine direkte Grundlage für die Bewältigung von Verhaltensweisen wie Datenfälschungen und falschen Aufzeichnungen wider.

Auswirkungen auf Unternehmen und Reaktionsvorschläge

Die Änderungen in Kapitel 1 der neuen Verordnung zeigen eine grundlegende Verschiebung der Denkweise hinter der Überwachung von Medizinprodukten: Über die Produktionsverbindung zum Qualitätsmanagement über den gesamten Lebenszyklus und die Konformitätsprüfungen zu materiellen Risikokontrolle wechseln.

Daher sollten Unternehmen: die Qualitätsverantwortung neu definieren (Registranten/Einreichungsunternehmer sollten ihre Qualitätsverantwortung neu bewerten); Verbesserung ihrer Managementsysteme (sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem alle Outsourcing- und Zusammenarbeitsverbindungen abdeckt); Risikokontrolle stärken (Verbesserung der Überprüfung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen); und eine Integritätskultur etablieren (intern das Prinzip der Integrität betonen und Mechanismen zur Verhinderung einer Fälschung festlegen).

Als allgemeine Bestimmungen vermitteln die Änderungen in Kapitel 1 des überarbeiteten Entwurfs "Medizinproduktionsqualitätsmanagement Guīfàn" die Richtung und die Erwartungen der Aufsichtsbehörden eindeutig. Unternehmen sollten die regulatorische Absicht hinter diesen Änderungen zutiefst verstehen, sich im Voraus vorbereiten und das Qualitätsmanagement von "Compliance" -Anforderungen auf "inhaltliche" Zusicherung erhöhen. Nur dann können sie die Wettbewerbsfähigkeit aufrechterhalten und die Produktsicherheit und -wirksamkeit in einem zunehmend strengen regulatorischen Umfeld sicherstellen.